快讯 | 北医三院完成“私人定制”医疗器械新规施行后第一台手术

  • 日期:02-02
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近年来,定制3D打印植入手术在中国迅速开展。欧美国家已有定制医疗器械监督管理的相关规定,但我国相关法律法规长期缺失,医疗安全无法得到有效保障,企业和医疗机构也没有规范管理。尽管该行业发展迅速,但医疗安全存在隐患。因此,一些医生不会为了规避风险而积极参与创新。为此,国家食品药品监督管理局和国家卫生安全委员会联合发布了《关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告》,将于2020年1月1日生效。规范定制医疗器械监督管理,确保定制医疗器械安全有效,明确定制医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理要求。为了合理控制风险,条例还对生产和使用定制医疗器械的制造商和医疗机构提出了明确要求,明确规定定制医疗器械不得委托生产。

信息图表:刘钟君教授在条例颁布前做了同样的手术,但是医生和病人都需要探索和分担责任。条例颁布后,由于法律的原因,患者的利益可以得到更好的保护,可以选择合格的医疗机构进行治疗,并且可以使用有质量保证的内生菌。医生也可以依法有序地进行治疗和医疗创新。刘钟君说,“我相信在未来,更多的医生将加入进来,使用定制的医疗设备来征服更难的疾病。”

来源|北京日报客户原标题:《“私人定制”医疗器械新规施行后,今天完成第一台手术》

记者|贾晓红

摄影|宣传中心魏伟

编辑|宣传中心张叶璇

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